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處方藥

否

24個月

國產(chǎn)

孕婦或即將懷孕的婦女服用本品的安全性尚未建立，僅在利大于弊的情況下使用；奧昔布寧能否從乳汁中分泌尚不清楚，因而哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

參照用法用量和藥代動力學(xué)，6歲以下兒童本品使用的有效性和安全性尚未建立。

78歲及以下老年人服用本品后的藥代動力學(xué)參數(shù)與年輕成人大致相當(dāng)。65歲左右的老年患者報告抗膽堿作用的發(fā)生率和嚴重程度是相似的。

1.奧昔布寧與其他解痙藥物、其他產(chǎn)生口干、便秘、嗜睡藥物或其他抗膽堿能樣藥物合用會增加上述癥狀的頻度和嚴重程度；
2.抗膽堿藥由于其對胃腸道能動性的作用而影響與之同時服用藥物的吸收；
3.奧昔布寧與P450細胞色素酶抑制劑如抗真菌藥物(如酮康唑、伊曲康唑和咪康唑)、大環(huán)類抗生素(如紅霉素、克拉霉素)等相互作用的資料還沒建立。

本品過量治療期間，應(yīng)考慮奧昔布寧緩釋膠囊的持續(xù)釋放特征，病人至少應(yīng)觀察24小時，并采用對癥及支持治療，如果需要可服用活性碳和瀉藥。

1.藥理作用
鹽酸奧昔布寧對平滑肌具有直接解痙作用，并能抑制乙酰膽堿對平滑肌的蕈毒堿作用?？蛇x擇性作用于膀胱逼尿肌，降低膀胱內(nèi)壓，增加膀胱容量，減少不自主性的膀胱收縮而緩解尿急、尿頻和尿失禁。本品對家兔逼尿肌的抗膽堿能活性僅為阿托品的1/5，但解痙作用是阿托品的4-10倍。對骨骼肌神經(jīng)節(jié)和自主神經(jīng)節(jié)無阻斷作用。
2.毒理研究
(1)遺傳毒性:人體酵母菌、釀酒酵母菌和鼠傷寒沙門氏菌試驗體系致突變試驗結(jié)果均為陰性。
(2)生殖毒性:小鼠、大鼠、倉鼠和家兔的生殖毒性試驗均未見本品對動物的生育力或胚胎有損傷作用。但本品對孕婦或可能懷孕婦女的安全性尚不確定，因此，孕婦不應(yīng)使用本品，除非醫(yī)生認為使用本品的潛在臨床益處超過其潛在危險性。尚不清楚奧昔布寧是否從人乳中排泄，哺乳婦女應(yīng)慎用本品。
(3)致癌性:在大鼠連續(xù)給藥2年的長期致癌性試驗中，給藥劑量分別為20、80和160mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的6、25和50倍)，結(jié)果未表現(xiàn)出致癌性。

據(jù)國外文獻資料:
1.吸收:奧昔布寧緩釋片首劑口服后，4-6小時內(nèi)血藥濃度持續(xù)上升，之后血藥濃度維持穩(wěn)態(tài)至24小時。與奧昔布寧普通制劑相比，奧昔布寧緩釋片中R-奧昔布寧和S-奧昔布寧的相對生物利用度分別為156%和187%。R-奧昔布寧和S-奧昔布寧的血藥濃度-時間曲線形狀大致相同。奧昔布寧緩釋片多劑量服用后，3天后血漿達穩(wěn)態(tài)濃度，未觀察到有藥物蓄積以及奧昔布寧和去乙基奧昔布寧的藥動學(xué)參數(shù)變化。食物不影響奧昔布寧緩釋片的吸收和代謝。
2.分布:奧昔布寧靜脈給藥或口服，血漿濃度呈二相的方式下降，靜脈注射5mg鹽酸奧昔布寧，其分布容積為193L。單劑口服奧昔布寧緩釋片10mg后，Tmax在R-奧昔布寧為12.7小時，在S-奧昔布寧為11.8小時，其消除半衰期分別為13.2小時和12.4小時。
3.代謝:奧昔布寧主要經(jīng)細胞色素P450酶系統(tǒng)代謝(尤其是肝臟和腸壁的CYP3A4)，其主要代謝物為無活性的苯基環(huán)已基羥基乙酸和有活性的去乙基奧昔布寧。服用奧昔布寧緩釋片后，R-奧昔布寧和S-奧昔布寧的血藥濃度分別為奧昔布寧的72%和93%。
4.排泄:奧昔布寧絕大多數(shù)在肝臟代謝，僅有不到0.1%的藥物以原形藥物從尿排泄，不到0.1%的藥物以代謝物去乙基奧昔布寧形式從尿中排泄。在5-20mg的劑量范圍內(nèi)，奧昔布寧及其代謝產(chǎn)物去乙基奧昔布寧的藥動學(xué)參數(shù)呈劑量相關(guān)性。
5.特殊人群的藥代動力學(xué):
(1)老年人:78歲及以下老年人服用本品后的藥代動力學(xué)參數(shù)與年輕成人大致相當(dāng)。
(2)兒童:對19名5-15歲患有神經(jīng)性逼尿肌亢進的兒童進行的藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示:5-15歲兒童的藥代動力學(xué)與成人基本一致。
(3)性別:奧昔布寧緩釋片的藥代動力學(xué)特征在男、女健康受試者間無顯著差別。
(4)種族:奧昔布寧緩釋片的藥代動力學(xué)特征在不同種族的健康受試者間無顯著差別。
(5)腎功能不全:沒有腎功能不全患者的藥代動力學(xué)資料。
肝功能不全:沒有肝功能不全患者的藥代動力學(xué)資料。

解痙藥物。用于治療伴有急(緊)迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動癥(OAB)，也適用于治療6歲及6歲以上兒童神經(jīng)源性逼尿肌功能過度活動癥(例如脊柱裂引起)。

少數(shù)患者服用本品后有輕微的抗膽堿類藥物的副作用。據(jù)文獻資料:
1.發(fā)生率≥5%的不良反應(yīng)有:
(1)一般不良反應(yīng):頭痛、乏力、疼痛；
(2)消化道:口干、便秘、腹瀉、惡心、消化不良；
(3)神經(jīng)系統(tǒng):嗜睡、頭暈；
(4)呼吸系統(tǒng):鼻炎；
(5)特殊感覺:視力模糊、眼干；
(6)泌尿生殖系統(tǒng):尿路感染。
2.發(fā)生率在2-5%的不良反應(yīng)有:
(1)一般:腹痛、鼻、竇粘膜干燥、背痛、流感樣綜合癥；
(2)心血管:高血壓、心悸、血管擴張；
(3)消化道:胃脹、胃食管反流；
(4)肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)炎；
(5)神經(jīng)系統(tǒng):失眠、神經(jīng)過敏、慌亂或意識模糊；
(6)呼??低?上呼吸道感染、咳嗽、竇炎、支氣管炎、咽炎；
(7)皮膚:皮膚干燥、皮疹；
(8)泌尿生殖系統(tǒng):影響排尿、殘余尿量增加、尿潴留、膀胱炎。
3.其他與奧昔布寧普通制劑有關(guān)的不良反應(yīng)有幻覺、瞳孔散大、陽萎及抑制泌乳等。

膀胱過度活動癥,神經(jīng)源性逼尿肌功能過度活動癥,膀胱過度活動癥

以下患者禁用:
1.尿潴留、胃潴留、未控制的閉角型青光眼的患者；
2.對本品過敏的患者。

1.肝、腎功能不全者應(yīng)慎用；
2.膀胱溢出性梗阻的病人慎用；
3.胃腸梗阻的病人慎用；
4.潰瘍性結(jié)腸炎、小腸無力癥和重癥肌無力慎用；
5.胃食管反流病人和/或同時服用引起或加重食管炎的藥物的病人慎用；
6.慎和其他不易變形的固體食物合用；
7.告知病人高溫環(huán)境下服用本品易引起中暑；
8.高空作業(yè)人員及從事危險工作的人員請遵醫(yī)囑使用；
9、酒精能加重由奧昔布寧引起的嗜睡。