卡泊三醇軟膏
- 英文名稱:
Calcipotriol Ointment
- 批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H20113541
- 產(chǎn)品類別:
化學(xué)藥品
- 規(guī)格:
0.005%(15g:0.75mg)
- 生產(chǎn)地址:
重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:
2016-12-31
- 藥品本位碼:
86901003000892
Calcipotriol Ointment
國(guó)藥準(zhǔn)字H20113541
化學(xué)藥品
0.005%(15g:0.75mg)
重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號(hào)
2016-12-31
86901003000892
金迪銀
處方藥
醫(yī)保乙類
是
24個(gè)月
國(guó)產(chǎn)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有致畸作用,但本品用于孕婦的安全性尚未確定。不確定卡泊三醇是否通過(guò)乳汁排泄,因此本品不應(yīng)在妊娠和哺乳期使用。
本品兒童用藥的安全性尚未確定。
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
過(guò)量使用本品(每周超過(guò)100g)可能導(dǎo)致高鈣血癥,停藥后血清鈣水平可很快恢復(fù)正常。有報(bào)道顯示,較低劑量用于泛發(fā)性膿皰型銀屑病或紅皮病型銀屑病患者時(shí)出現(xiàn)高鈣血癥。
卡泊三醇是合成的維生素D3的類似物,能夠抑制皮膚細(xì)胞(角朊細(xì)胞)增生和誘導(dǎo)其分化,從而使銀屑病皮損的增生及分化異常得以糾正。
動(dòng)力學(xué)研究表明口服給藥經(jīng)肝臟代謝,半衰期很短,人肝臟勻漿體外實(shí)驗(yàn)顯示人的代謝途徑與鼠,豚鼠,兔相似,主要代謝物無(wú)藥理活性。
卡泊三醇經(jīng)皮膚吸收為給藥劑量的1%~5%。
用于尋常型銀屑病的局部治療。
非常常見(jiàn)>1/10
常見(jiàn)>1/100并且<1/10
少見(jiàn)>1/1000并且<1/100
罕見(jiàn)>1/10000并且<1/1000
非常罕見(jiàn)<1/10000
最常報(bào)道的不良反應(yīng)多為皮膚反應(yīng),特別是用藥部位的反應(yīng)。高鈣血癥和過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道非常罕見(jiàn)。
瘙癢癥,皮膚刺激,灼燒感,刺痛感,皮膚干燥,紅斑和皮疹較常見(jiàn)。接觸性皮炎,濕疹,銀屑病惡化少見(jiàn)。
局部使用后導(dǎo)致出現(xiàn)全身反應(yīng)的高鈣血癥和高鈣尿癥非常罕見(jiàn)。
上市后數(shù)據(jù)
非常罕見(jiàn)有報(bào)道暫時(shí)性皮膚色素沉著、暫時(shí)性光敏反應(yīng),過(guò)敏反應(yīng)包括蕁麻疹、血管性水腫、眼周水腫或面部水腫。罕有出現(xiàn)口周皮炎。
根據(jù)上市后數(shù)據(jù),不良反應(yīng)的總報(bào)道率非常低,大約為1:10000例患者。
MedDRASOC列出了不良反應(yīng),單個(gè)不良反應(yīng)根據(jù)報(bào)道的出現(xiàn)頻率順序列出。
皮膚和皮下組織不適:
瘙癢、燒灼感、皮膚刺痛感、皮膚刺激、皮膚干燥、紅斑、皮疹*、濕疹、接觸性皮炎、銀屑病惡化、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、光敏反應(yīng)、蕁麻疹、面部水腫、眼周水腫、血管性水腫。
不同類型皮疹已有報(bào)道,如:鱗狀的,紅斑的,斑丘疹的,膿皰的。
代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂:
高鈣血癥、高鈣尿癥。
尋常型銀屑病,牛皮癬
1、對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用;
2、鈣代謝失調(diào)者禁用。
1.本品不應(yīng)用于面部?;颊弑仨毎凑f(shuō)明書(shū)正確使用本品,以避免直接用于面部或偶然涂于面部。每次用藥后必須小心洗去手上殘留的藥物。
2.有嚴(yán)重腎衰竭或嚴(yán)重肝臟功能不全的患者應(yīng)避免使用本品。
3.按照推薦給藥劑量使用本品出現(xiàn)高鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)非常小。如果每周使用量超過(guò)最大使用劑量(100g),則有可能會(huì)導(dǎo)致高鈣血癥,停藥后血清鈣水平可很快恢復(fù)正常。
4.在使用本品治療期間,推薦醫(yī)生建議患者限制或避免過(guò)度暴露在自然光或人工光下。只有在醫(yī)生和患者均認(rèn)為潛在的利益大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),局部卡泊三醇用藥可與紫外照射聯(lián)用。
5.本品輔料中含有苯甲醇,其可能會(huì)引起皮膚刺激。
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