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處方藥

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

不推薦二甲雙胍格列吡嗪片在妊娠期中使用。

本品在兒童中使用的安全性和有效性尚未確立，故兒童禁用本品。

1.無(wú)論在初始治療或二線治療試驗(yàn)中，均沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年患者與較年輕患者之間總體有效性和安全性有任何差異。在其他報(bào)道的臨床實(shí)踐中也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年患者與較年輕患者之間反應(yīng)性的差異，但不能排除年齡較大個(gè)體患者有更高的敏感性。
2.已知鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排泄，且腎功能受損患者對(duì)該藥存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，本品只可在腎功能正常的患者中使用。因?yàn)槟挲g增加與腎功能降低有關(guān)，本品在年齡較大的患者中應(yīng)慎用。劑量選擇應(yīng)慎重并根據(jù)定期、仔細(xì)的腎功能監(jiān)測(cè)情況確定。一般情況下，老年患者不得增加到本品的最大使用劑量。

1.二甲雙胍格列吡嗪片:某些藥物可能產(chǎn)生高血糖，導(dǎo)致對(duì)血糖控制功能的喪失，這些藥物包括噻嗪類及其他利尿劑、皮質(zhì)激素類、酚噻嗪類、甲狀腺產(chǎn)品類、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙酸、擬交感神經(jīng)類藥物、鈣通道阻滯劑和異煙肼。當(dāng)服用上述藥物的患者接受本品治療時(shí)，應(yīng)密切觀察血糖控制作用的喪失。而當(dāng)接受本品治療的患者停止使用這些藥物時(shí)應(yīng)密切觀察患者出現(xiàn)低血糖。二甲雙胍與血漿蛋白的結(jié)合率幾乎可以忽略不計(jì)，故與和血清蛋白廣泛結(jié)合的磺脲類藥物相比，二甲雙胍與蛋白結(jié)合率高的藥物如水楊酸鹽、磺胺類、氯霉素和丙磺舒發(fā)生相互作用的可能性很小。
2.格列吡嗪:磺脲類致低血糖作用可被某些藥物增強(qiáng)，包括非甾體抗炎藥、某些氮唑類以及其他與蛋白高度結(jié)合的藥物如水楊酸鹽、磺胺類、氟霉素、丙磺舒、香豆索類、單胺氧化酶抑制劑和β-腎上腺素阻滯劑。當(dāng)服用上述藥物的患者接受本品治療時(shí)，應(yīng)密切觀察低血糖的發(fā)生，而當(dāng)接受本品治療的患者停止使用上述藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者血糖控制作用的喪失。體外與人血清結(jié)合試驗(yàn)研究表明，格列吡嗪的結(jié)合與甲苯磺丁脲不同，并且不與水楊酸鹽和雙香豆素發(fā)生相互作用，然而，將這些結(jié)果推及至臨床情形以及本品與這類制劑合用時(shí)應(yīng)予慎重。
據(jù)報(bào)道口服咪康唑與降糖藥能發(fā)生潛在的相互作用導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖，但尚不清楚通過(guò)靜脈、局部和陰道給予咪康唑制劑是否也會(huì)發(fā)生這種相互作用。在正常志愿者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照交叉研究顯示了同時(shí)給予氟康唑和格列吡嗪會(huì)產(chǎn)生這種作用，所有受試者先單獨(dú)接受格列吡嗪，此后給予7天每日口服一次100mg的氟康唑，結(jié)果給予氟康唑后格列吡嗪的AUC平均百分比增加56.9%（范圍：35%～81%）。
3.鹽酸二甲雙胍
(1)呋塞咪:在健康受試者中進(jìn)行的單劑量二甲雙胍-呋塞咪的藥物相互作用試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)均受到同時(shí)給藥的影響，呋塞咪可使二甲雙胍血漿Cmax增加22%、AUC增加15%，但二甲雙胍的腎臟清除率沒(méi)有明顯變化。當(dāng)與二甲雙胍合用時(shí)，呋塞咪的Cmax和AUC分別比單用時(shí)減少31%和12%．末端半衰期降低32%，但腎臟清除率沒(méi)有明顯變化。尚沒(méi)有關(guān)于二甲雙胍和呋塞咪長(zhǎng)期合用相互作用的資料。
(2)硝苯地平:在健康志愿者中進(jìn)行的單劑量、二甲雙胍-硝苯地平的藥物相互作用試驗(yàn)結(jié)果顯示，同時(shí)給予硝苯地平分別使二甲雙胍的血漿Cmax和AUC增加20%和9%，尿中的排泄量增加，而Tmax和半衰期不受影響，硝苯地平似乎能增強(qiáng)二甲雙胍的吸收，但二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響很小。
(3)陽(yáng)離子藥物:經(jīng)腎小管清除的陽(yáng)離子藥物（如阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、喹納定、奎寧、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧芐啶或萬(wàn)古霉素），理論上可通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)普通腎小管運(yùn)輸系統(tǒng)而可能與二甲雙胍發(fā)生相互作用。在健康志愿者中進(jìn)行的單劑量和多劑量、二甲雙胍-西米替丁藥物相互作用研究中證實(shí)了兩者的相互作用，二甲雙胍在血漿和全血中的峰濃度均增加60%．AUC值增加40%、單劑量研究中的消除相半衰期未見(jiàn)改變。二甲雙胍對(duì)西米替丁的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。雖然這種相互作用只是理論上的（西米替丁除外），對(duì)于正在接受主要經(jīng)過(guò)腎小管系統(tǒng)分泌的藥物的患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，并建議對(duì)本品和干擾藥物的劑量進(jìn)行調(diào)整。
4.其它:在健康志愿者單劑量藥物相互作用研究中，二甲雙胍與普萘洛爾以及二甲雙胍與布洛芬的藥代動(dòng)力學(xué)不受同時(shí)給藥的影響。

1.格列吡嗪:磺脲類包括格列吡嗪的藥物過(guò)量可導(dǎo)致低血糖，未出現(xiàn)意識(shí)喪失和神經(jīng)癥狀的輕度低血糖癥狀應(yīng)采取積極的口服葡萄糖以及調(diào)整給藥劑量和/或飲食方式等措施進(jìn)行治療。應(yīng)持續(xù)對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)直到確信患者已脫離危險(xiǎn)。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)如昏迷、癲癇發(fā)作以及其他神經(jīng)損害的發(fā)生率很低，但需要給予急診處理以及住院治療。如果懷疑或診斷患者為低血糖引起的昏迷，應(yīng)立即靜脈注射50%濃度的葡萄糖液，隨后靜脈輸注濃度較稀的10%葡萄糖液。輸注速度為維持血糖水平高于100mg/dL，因?yàn)榧词乖谂R床上出現(xiàn)明顯的恢復(fù)后也可能再次發(fā)生低血糖，故應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者至少24-48小時(shí)。肝病患者血漿中格列吡嗪的清除期將會(huì)延長(zhǎng)。因?yàn)楦窳羞拎号c蛋白發(fā)生廣泛的結(jié)合，故血液透析似乎并無(wú)益處。
2.鹽酸二甲雙胍:包括攝取量超過(guò)50g時(shí)會(huì)發(fā)生鹽酸二甲雙胍的藥物過(guò)量，根據(jù)報(bào)道大約有10%的病例出現(xiàn)低血糖，但尚不確定其原因與鹽酸二甲雙胍有關(guān)。據(jù)報(bào)道二甲雙胍藥物過(guò)量的患者中乳酸性酸中毒的發(fā)生率約為32%（見(jiàn)警告），在血液動(dòng)力學(xué)良妤的條件下，二甲雙胍透析的清除率可以達(dá)到170ml/min，因此，對(duì)疑有二甲雙胍藥物過(guò)量的患者采用血液透析來(lái)除去蓄積的藥物是一種有效的方法。

1.藥理作用
本品為格列吡嗪與鹽酸二甲雙胍的復(fù)方制劑，兩種藥物通過(guò)互補(bǔ)的作用機(jī)制，改善2型糖尿病患者的血糖控制。
(1)格列吡嗪通過(guò)刺激胰腺中胰島素的釋放來(lái)降低血糖，這種作用依賴于胰島中的功能性β細(xì)胞。胰腺外作用在口服磺脲類藥物的降糖機(jī)制中可能也發(fā)揮一定的作用。格列吡嗪長(zhǎng)期降糖的作用機(jī)制尚不完全明確。在人體中，格列吡嗪通過(guò)進(jìn)餐刺激胰島素的分泌。即使長(zhǎng)期服用格列吡嗪，在禁食狀態(tài)下胰島素水平也不會(huì)升高，但在服藥至少6個(gè)月后餐后胰島素的反應(yīng)仍能得到提高。
(2)鹽酸二甲雙胍能夠改善2型糖尿病患者對(duì)葡萄糖的耐受性，降低基礎(chǔ)血糖和餐后血糖。鹽酸二甲雙胍能夠降低肝糖的生成，減少腸道對(duì)葡萄糖的吸收，通過(guò)增加外周葡萄糖的攝取和利用來(lái)提高胰島素的敏感性。
2.毒性研究
(1)遺傳毒性：格列吡嗪的細(xì)菌和人體致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。鹽酸二甲雙胍在體外Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴瘤細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和在體小鼠微核試驗(yàn)中的結(jié)果均為陰性。
(2)生殖毒性：在劑量達(dá)到臨床最大用量的75倍時(shí)，格列吡嗪在5mg/kg-50mg/kg劑量范圍內(nèi)在大鼠生殖毒性試驗(yàn)中顯示出輕度的胚胎毒性，這種作用發(fā)生在圍產(chǎn)期，且與格列吡嗪的藥理作用有關(guān)。在大鼠和家兔試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)格列吡嗪具有致畸作用。鹽酸二甲雙胍在劑量為本品中二甲雙胍每日最高用量的3倍時(shí)對(duì)雌性和雄性大鼠生育力均無(wú)影響。在劑量分別為本品中二甲雙胍每日最高用量的2倍和6倍時(shí)，在大鼠和家兔中無(wú)致畸作用。
(3)致癌性：在給藥20個(gè)月的大鼠試驗(yàn)和給藥18個(gè)月的小鼠試驗(yàn)中，格列吡嗪在劑量達(dá)到臨床最大用量的75倍時(shí)沒(méi)有顯示出致癌性。在給藥104周的大鼠試驗(yàn)和給藥91周的小鼠試驗(yàn)中，鹽酸二甲雙胍的劑量在本品中二甲雙胍每日最高用量的4倍（按體表面積折算）時(shí)，在小鼠和雄性大鼠中均未顯示出致癌性，但該劑量可引起雌性大鼠良性子宮間質(zhì)息肉的發(fā)生率升高。

1.吸收和生物利用度
(1)METAGLIP在健康志愿者單劑口服本晶的研究中，METAGLIP（格列吡嗪/鹽酸二甲雙胍片）5mg/500mg的生物利用度等同于格列吡嗪片5mg:(GLUCOTROL)和鹽酸二甲雙胍500mg(GLUCOPHAGE)一起服用。一次給予健康志愿者M(jìn)ETAGLIP5mg/500mg與20%葡萄糖溶液，或20%葡萄糖溶液和食物同服，食物對(duì)本品格列吡嗪的峰值濃度(Cmax)影響較小，對(duì)其藥一時(shí)曲線下面積(AUC)無(wú)影響；給予相同規(guī)格的本品時(shí)，進(jìn)食與空腹給予20%葡萄糖溶液相比，其格列吡嗪組分的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）延遲1小時(shí)。此外，食物可使二甲雙胍組分的Cmax下降約14%．使二甲雙胍的Tmax延長(zhǎng)1小時(shí)，而對(duì)AUC無(wú)影響。
(2)格列吡嗪:胃腸道吸收迅速、完全。單劑量口服1～3小時(shí)達(dá)到峰值。重復(fù)給藥，格列吡嗪在血漿中無(wú)蓄積。健康志愿者中單劑給藥總的吸收及分布不受食物的影響，但吸收時(shí)間延遲約40min。
(3)鹽酸二甲雙胍:空腹下口服500mg鹽酸二甲雙胍的絕對(duì)生物利用度大約為50%-60%。單劑口服500mg、1500mg以及從850到2250mg二甲雙胍片的研究顯示，吸收量不隨劑量增加而成比例增長(zhǎng)，其原因是吸收減少而不是清除發(fā)生變化。進(jìn)食可降低鹽酸二甲雙胍吸收程度且略微延遲吸收，進(jìn)食條件下給于單劑最850mg二甲雙胍片，與空腹時(shí)服用相比，食物使二甲雙胍的峰濃度減少約40%，AUC減少約25%，并使血漿濃度達(dá)峰時(shí)間延遲35min。
2.分布
(1)格列吡嗪:健康志愿者口服或靜脈注射給予格列吡嗪1h后，血清蛋白結(jié)合率均為98%～99%。靜脈給予格列吡嗪后的表觀分布容積為11升，顯示其主要分布于細(xì)胞外液中。通過(guò)放射自顯影未在檢測(cè)到雄性和雌性小鼠的腦和脊髓、以及妊娠的小鼠的胚胎中檢測(cè)有格列吡嗪或其代謝物。在另一項(xiàng)研究中，給予放射性標(biāo)記的格列吡嗪后，在大鼠胚胎中檢測(cè)到極少量的放射活度。
(2)鹽酸二甲雙胍:單劑量口服二甲雙胍850mg，表觀分布容積(V/F)約為654±358L。二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結(jié)合。二甲雙胍逐步進(jìn)入紅細(xì)胞，這種分布與時(shí)間有關(guān)。按常規(guī)臨床劑量及給藥方式，24～48小時(shí)內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度，其一般小于1μg/ml。在臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，二甲雙胍在最大給藥劑量下，其最大血漿濃度不超過(guò)5μg/ml。
3.代謝和消除
(1)格列吡嗪:格列吡嗪代謝廣泛且主要在肝臟代謝，主要的代謝物為無(wú)活性的羥基化物質(zhì)和極性結(jié)合物，主要經(jīng)尿液排出體外。在尿液中發(fā)現(xiàn)不足10%的格列毗嗪原形藥。在健康志愿者中，無(wú)論靜脈或口服給藥，格列吡嗪的消除半衰期均為2--4小時(shí)，且兩種給藥途徑的代謝和清除模式相似，說(shuō)明格列吡嗪的首過(guò)代謝不明顯。
(2)鹽酸二甲雙胍:健康受試者單劑量靜脈給藥后，二甲雙胍以原形藥隨尿液排泄，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄，腎臟清除率大約是肌酐清除率的3.5倍，表明腎小管分泌是二甲雙胍的主要清除途徑。口服二甲雙胍，大約90%被吸收的約物在24小時(shí)內(nèi)從經(jīng)腎臟清除，血漿消除半衰期大約為6.2h。二甲雙胍在血液中的消除半衰期約為17.6小時(shí)，其可能分布在紅細(xì)胞中。

本品用于2型糖尿病的初始治療，用于改善單獨(dú)采取飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

1.大于5%的臨床不良反應(yīng)有上呼吸道感染、腹瀉、眩暈、高血壓、惡心、嘔吐。低血糖
2.在一項(xiàng)使用二甲雙胍格列吡嗪片250mg/2.5mg和500mg/2.5mg，的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，記錄出現(xiàn)低血糖癥狀（如頭暈、發(fā)抖、出汗、饑餓感等）以及手指血糖測(cè)定消費(fèi)結(jié)果≤50mg/dl的患者數(shù)量分別為：格列吡嗪5例（2.9%），二甲雙胍0例（0%），二甲雙胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例（7.6%），二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例（9.3%）。
3.胃腸道反應(yīng);在初始治療試驗(yàn)中出現(xiàn)最多的臨床不良反應(yīng)為腹瀉和惡心/嘔吐，這些癥狀的發(fā)生率在使用兩種規(guī)格的二甲雙胍格列吡嗪片中均低于單獨(dú)使用二甲雙胍。有4例（1.2%）患者在初始治療時(shí)因胃腸道反應(yīng)而停止給予二甲雙胍格列吡嗪片。在二線治療中，使用二甲雙胍格列吡嗪片、二甲雙胍和格列吡嗪發(fā)生的腹瀉、惡心/嘔吐以及腹痛等胃腸道癥狀情況基本相似。

2型糖尿病,2型糖尿病,2型糖尿病

二甲雙胍格列吡嗪片在以下患者中禁用：
1.由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥所引起的腎病或腎功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。
2.需用治療的充血性心臟衰竭患者。
3.對(duì)格列吡嗪或鹽酸二甲雙胍過(guò)敏患者。
4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒患者，伴有昏迷或沒(méi)有昏迷癥狀。糖尿病酮癥酸中毒須用胰島素治療。
5.接受血管中給予碘酸鹽對(duì)照物進(jìn)行放射研究的患者應(yīng)暫停使用二甲雙胍格列吡嗪片，因?yàn)檫@類產(chǎn)品可能導(dǎo)致急性腎功能改變。

1.警告
(1)乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是使用本品時(shí)由于二甲雙胍的蓄積導(dǎo)致的一種少見(jiàn)但是嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥。當(dāng)發(fā)生乳酸酸中毒時(shí)，大約50%的患者危及生命。許多病理生理狀態(tài)下會(huì)出現(xiàn)乳酸酸中毒，包括糖尿病、明顯的組織低灌注和低氧血癥時(shí)。乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>5mmol/L)，血酸堿度降低，陰離子間隙增加的電解質(zhì)紊亂和乳酸/丙酮酸比值升高。當(dāng)二甲雙胍涉及乳酸酸中毒的病因時(shí)，發(fā)現(xiàn)血漿二甲雙胍的濃度通常>5μg/mL。
①據(jù)報(bào)道，接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸性酸中毒的發(fā)病率是很低的。(大約0.03例/1000患者年，大約0.015例死亡患者/1000患者年)所報(bào)道的病例主要發(fā)生在有明顯腎功能障礙的患者，包括腎臟本身病變和腎臟的低灌注，這通常發(fā)生在合并多種內(nèi)外科問(wèn)題接受多種藥物治療的患者。存在需要藥物治療的充血性心衰的患者，特別是那些存在低灌注和低氧血癥危險(xiǎn)的不穩(wěn)定和急性充血性心衰的患者發(fā)生乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性提高。發(fā)生乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能障礙的程度和年齡的增高而增高。服用本品的患者應(yīng)規(guī)律檢測(cè)腎功能，服用最小有效劑量的鹽酸二甲雙胍緩釋片，能夠明顯降低乳酸酸中毒的發(fā)生率，特別是老年患者治療過(guò)程中要嚴(yán)密檢測(cè)腎功能?！?0歲的糖尿病患者由于更容易發(fā)生乳酸酸中毒，不推薦首選本品治療，除非肌酐清除率的測(cè)定提示腎功能沒(méi)有降低。另外，當(dāng)任何出現(xiàn)低氧血癥、脫水和敗血癥情況下，都應(yīng)迅速停用。由于肝功能受損會(huì)明顯限制乳酸的清除能力，在有臨床和實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的肝臟疾病患者應(yīng)避免使用本品。因?yàn)榫凭果}酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝發(fā)生作用，所以服用本品的患者都應(yīng)避免突然或長(zhǎng)期飲用過(guò)量酒精。另外，使用血管內(nèi)放射造影檢查或?qū)徍送饪剖中g(shù)之前都應(yīng)暫時(shí)停用。(見(jiàn)一般注意事項(xiàng))
②乳酸酸中毒的發(fā)生往往是隱蔽的，僅伴有一些非特征性的癥狀例如不適、肌痛、呼吸困難，嗜睡和非特征性的腹部不適。酸中毒更明顯時(shí)可能伴有低體溫、低血壓和難治性心律失常?；颊吆退麄兊尼t(yī)生應(yīng)當(dāng)知道這些癥狀可能的重要性，當(dāng)出現(xiàn)這些癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)建議患者立即就醫(yī)(見(jiàn)一般注意事項(xiàng))。本品應(yīng)當(dāng)停用至這種情況完全緩解。如果有提示，血清電解質(zhì)水平、酮體、血糖水平、血酸堿度、乳酸鹽水平甚至二甲雙胍水平的測(cè)定是有用的。如果患者服用任何劑量治療初期都出現(xiàn)胃腸道癥狀，這可能與藥物無(wú)關(guān)。隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他疾病。
服用本品的患者，空腹血漿乳酸鹽水平如超過(guò)正常范圍高限但低于5mmol/L并不一定意味著即將發(fā)生乳酸酸中毒，可能是由于其他機(jī)制造成的。例如糖尿病控制不良、肥胖、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)或者由于處理樣本的技術(shù)緣故。(見(jiàn)一般注意事項(xiàng))
(2)伴有代謝性酸中毒的任何糖尿病患者，如缺乏酮癥酸中毒的證據(jù)(酮尿或酮血癥)則都應(yīng)疑診乳酸酸中毒。
乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應(yīng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行支持診斷的檢查。由于鹽酸二甲雙胍是可以被透析出來(lái)的，(血液動(dòng)力學(xué)狀況良好的時(shí)候清除速度可以達(dá)到的170毫升/分鐘)，并因此建議立即進(jìn)行透析治療糾正酸中毒、排出蓄積的二甲雙胍。經(jīng)過(guò)這樣的治療通常癥狀會(huì)迅速緩解恢復(fù)。(見(jiàn)禁忌和一般注意事項(xiàng))
2.一般注意事項(xiàng)：
(1)監(jiān)測(cè)腎功能――二甲雙胍已知是經(jīng)過(guò)腎臟排泄，隨著腎功能受損的程度的增加，二甲雙胍蓄積和發(fā)生乳酸性酸中毒的危險(xiǎn)性隨之增加。因此血清肌酐水平超過(guò)相應(yīng)年齡的正常高限的患者不應(yīng)該接受本品治療。由于腎臟功能隨著年齡有所下降，接受治療的老年患者應(yīng)當(dāng)在保證足夠的降糖作用下調(diào)整至最小劑量。老年患者，特別是年齡≥80歲的患者應(yīng)當(dāng)常規(guī)檢測(cè)腎臟功能，通常不應(yīng)調(diào)至最大劑量。(見(jiàn)警告和【用法用量】)
(2)開(kāi)始治療前以及此后至少每年應(yīng)檢測(cè)、評(píng)價(jià)腎功能。而預(yù)料到會(huì)發(fā)生腎功能障礙的患者，應(yīng)當(dāng)更頻繁的檢測(cè)腎臟功能，一旦出現(xiàn)腎功能受損的證據(jù)則停用。
(3)影響腎功能或二甲雙胍分布的藥物的合并使用――可能影響腎功能或者導(dǎo)致血流動(dòng)力學(xué)明顯改變以及干擾二甲雙胍分布的合用藥物，例如通過(guò)腎小管排泌清除的陽(yáng)離子藥物應(yīng)當(dāng)慎用。(見(jiàn)【藥物相互作用】)
(4)血管內(nèi)注射碘化造影劑進(jìn)行放射檢查(例如靜脈泌尿系造影、靜脈膽道造影、血管造影和靜脈注射造影劑的CT檢查)―靜脈內(nèi)使用碘化物對(duì)照檢查會(huì)導(dǎo)致腎功能的急性改變，接受二甲雙胍治療的患者可能會(huì)發(fā)生乳酸酸中毒(見(jiàn)【禁忌】)。因此，計(jì)劃作這類檢查的患者，檢查前至檢查后48小時(shí)應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停用本品，直到腎功能恢復(fù)至正常后再次用藥。
(5)組織缺氧狀態(tài)――任何原因引起的心血管功能衰竭(休克)、急性充血性心衰、急性心肌梗塞或其他以低氧血癥為特征的情況可以伴發(fā)乳酸酸中毒，也可以導(dǎo)致腎前性氮質(zhì)血癥。本品治療的患者出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)立即停藥。
(6)外科手術(shù)――需接受外科手術(shù)的患者應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停用本品(除了不限制進(jìn)食和液體的小手術(shù))，直到飲食恢復(fù)，腎功能恢復(fù)后再開(kāi)始服用。
(7)飲酒――已知酒精能夠影響二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的作用。因此應(yīng)當(dāng)警告接受本品治療的患者避免突然或長(zhǎng)期的過(guò)量飲酒。
(8)肝功能受損――一些乳酸酸中毒的患者合并有肝功能損害，因此通常情況下有肝臟疾病的臨床或試驗(yàn)室證據(jù)的患者應(yīng)避免使用本品。
(9)維生素B12水平――據(jù)報(bào)道，鹽酸二甲雙胍片在為期29周的臨床對(duì)照試驗(yàn)中觀察到大約7%的患者既往血清維生素B12水平正常，服藥后降至正常水平以下，但不伴有臨床表現(xiàn)。這種降低可能是由于干擾了B12內(nèi)因子復(fù)合物對(duì)維生素B12的吸收，維生素水平B12的降低很少伴發(fā)貧血，停用鹽酸二甲雙胍片或補(bǔ)充維生素B12后能迅速恢復(fù)。建議服用本品的患者應(yīng)當(dāng)每年測(cè)定血液學(xué)參數(shù)，出現(xiàn)明顯的異常時(shí)應(yīng)該進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆治龊椭委煛?br/> (10)某些患者(那些攝入或吸收維生素B12和鈣不足的患者)可能更容易發(fā)生維生素B12水平的降低。這種患者每隔2～3年測(cè)定一次血清維生素B12水平是有益的。
(11)既往控制良好的2型糖尿病患者臨床情況發(fā)生變化――既往服用二甲雙胍治療血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常(特別是乏力或難于言表的不適)應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)。測(cè)定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平。存在任何類型的酸中毒都立即停用，開(kāi)始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?見(jiàn)警告)
(12)低血糖――單獨(dú)接受本品治療的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過(guò)少，或大運(yùn)動(dòng)量后沒(méi)有補(bǔ)充足夠的熱量，與其他降糖藥物聯(lián)合使用(例如磺脲類藥物和胰島素)，飲酒等情況下會(huì)出現(xiàn)低血糖。
(13)老年、衰弱或營(yíng)養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低減、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認(rèn)。
(14)血糖控制不良――固定服用某種降糖藥物的患者發(fā)生應(yīng)激時(shí)，例如發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)，血糖會(huì)暫時(shí)控制不良。這時(shí)，必須停用本品，暫時(shí)改用胰島素，待急性狀態(tài)緩解后可以再恢復(fù)使用。
(15)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的應(yīng)用，口服降糖藥的降糖作用會(huì)有所降低。這種現(xiàn)象可能是由于潛在疾病的進(jìn)展或?qū)λ幬锏姆磻?yīng)降低，被稱為繼發(fā)失效，應(yīng)當(dāng)與治療開(kāi)始時(shí)由于藥物不起作用引起的原發(fā)失效相鑒別。本品或磺脲類藥物單獨(dú)治療，以及本品聯(lián)合磺脲類藥物治療都可能發(fā)生繼發(fā)失效。這時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮改變治療、包括開(kāi)始胰島素治療。