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否

24個月

國產(chǎn)

動物試驗結(jié)果顯示，本品可使孕期大鼠的體重增長緩慢，但對胎鼠的成活率、體重和骨骼發(fā)育無明顯影響。由于缺乏本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗，因此除非在病情特別需要時，應避免使用。

由于缺乏本品在兒童使用的經(jīng)驗，因此除非在病情特別需要時，應避免使用。

由于老年患者肝腎功能有所減退，而本品的藥代動力學特點尚不明確，同時目前尚缺乏本品在老年患者使用的經(jīng)驗，因此，老年患者應慎用。

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用本品為肌肉注射用改構(gòu)重組人腫瘤壞死因子,是天然腫瘤壞死因子-α(TNF-α)經(jīng)結(jié)構(gòu)改造后得到的TNF-α衍生物。天然TNF-α是單核/巨噬細胞分泌的細胞因子，其生物學功能復雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細胞死亡，調(diào)節(jié)免疫功能，誘導惡液質(zhì)等。另有報道，TNF-α對某些腫瘤細胞如成骨肉瘤、卵巢癌有促進生長的作用。鑒于天然TNF-α的作用廣泛，且目前尚缺乏有關(guān)該改構(gòu)TNF-α的作用機制方面的基礎(chǔ)研究資料，因此尚不清楚其與天然TNF的生物學活性的一致性如何。

本品共進行了7例腫瘤患者的人體藥代動力學研究，采用美國R&GSystems公司ELISA藥盒檢測血藥濃度。其中只有3名男性腫瘤患者，于肌肉注射本品后檢測到了血藥濃度。結(jié)果顯示，肌肉注射后0.25小時的血藥濃度均為0，兩例病人在注射后1小時可看到峰濃度，但都很低（分別為18.33pg/ml和24.39pg/ml），另一例受試者則只有在注射后1—3小時三個時間點可檢測到，最高濃度為2.53pg/ml。有關(guān)本品的藥代動力學特征尚有待進一步的研究。

本品與CAP化療方案聯(lián)合可試用于經(jīng)其他方法治療無效或復發(fā)的晚期非小細胞肺癌患者。

在本品的臨床研究中，先后共有約450例受試者接受了本品的治療，試驗中，本品短療程應用的近期不良反應主要表現(xiàn)為發(fā)熱、感冒樣癥狀、注射局部疼痛、局部紅腫硬結(jié)、骨肌肉樣疼痛，發(fā)生率在80%左右。4例受試者因發(fā)熱不能耐受而終止治療。出現(xiàn)上述不良反應時，可采取相應的對癥治療措施。天然腫瘤壞死因子為多效應細胞因子（見上述藥理作用），改構(gòu)后其性質(zhì)和特點又可能會發(fā)生較復雜的變化，由此可能對造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生不良反應和長期后續(xù)效應，特別是對某些腫瘤可能具有潛在的促進作用，以及發(fā)生與自身免疫性相關(guān)的疾病等，因此對本品可能發(fā)生的遠期和潛在不良反應需給予密切關(guān)注。

非小細胞肺癌,小細胞肺癌,肺癌,淋巴瘤

1.對本品所含成分過敏者禁用。2.患有其他嚴重疾患不能耐受本品不良反應者禁用。

1.鑒于天然TNF對不同腫瘤細胞的作用不同(對于部分腫瘤細胞具有促進生長的作用），而本品與天然TNF具有結(jié)構(gòu)和生物學功能的相似性，所以為保證本品治療效果及避免不良后果（加速腫瘤進展），必須在上述適應癥范圍內(nèi)謹慎應用本品，不得隨意擴大適應癥。2.本品必須在三甲醫(yī)院內(nèi)并在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師指導下使用。3.過敏體質(zhì)，特別是對肽類藥品或生物制品有過敏史者慎用。4.由于本品的某些潛在不良反應尚無試驗資料加以證實或排除，因此，在使用本品期間，應密切觀察肝腎功能、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)的變化，如發(fā)現(xiàn)異常，應及時停藥。5.藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現(xiàn)象，則不能使用。藥品溶解后應一次用完，不可多次使用。