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處方藥

否

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國(guó)產(chǎn)

雖然動(dòng)物試驗(yàn)并未提示重組人干擾素α2a有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。在以大大超過臨床劑量的重組人干擾素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴時(shí)，觀察到重組人干擾素α2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α2a能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。

對(duì)有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查,遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。

重組人干擾素α2a可能會(huì)通過降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程.有報(bào)告證實(shí),開始使用重組人干擾素α2a后,體內(nèi)茶堿的清除率降低.在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性﹑血液毒性及心臟毒性,都會(huì)由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加.與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用.

尚未有藥物過量的報(bào)道，但嗜睡、乏力、虛脫和昏迷等可能與重復(fù)使用大劑量重組人干擾素α2a有關(guān)。這類病人必須住院觀察并給予適當(dāng)?shù)闹С种委煛?/p>

藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠，全部健存，無死亡，未測(cè)出LD50。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大白鼠連續(xù)給藥一個(gè)月，全部動(dòng)物健存，未見異常反應(yīng)。

1.吸收：文獻(xiàn)報(bào)道肌內(nèi)注射或皮下注射重組人干擾素α2a后的吸收劑量顯示分?jǐn)?shù)大于80%，肌內(nèi)注射3600萬國(guó)際單位重組人干擾素α2a后，平均達(dá)峰時(shí)間3.8小時(shí)，血藥峰濃度為1500到2580pg/ml（平均：2020pg/ml）。皮下注射3600萬國(guó)際單位重組人干擾素α2a后，平均達(dá)峰時(shí)間7.3小時(shí)，血藥峰濃度范圍為1250到2320pg/ml（平均：1730pg/ml）。
2.分布：文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α2a人體藥代動(dòng)力學(xué)在300萬到1億9800萬國(guó)際單位的劑量范圍內(nèi)，呈線形表現(xiàn)，在健康人中靜脈滴注重組人干擾素α2a3600萬國(guó)際單位后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22～0.75L/kg（平均：0.4L/kg）。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a反映出各體的差異。
3.代謝及清除：文獻(xiàn)報(bào)道腎臟分解代謝為重組人干擾素α2a的主要清除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注重組人干擾素α2a后，重組人干擾素α2a呈現(xiàn)3.7～8.5小時(shí)（平均5.1小時(shí)）的消除半衰期?？傮w清除率為2.14～3.62ml/分鐘/kg（平均為2.79ml/分鐘/kg）。

1.病毒性疾病:伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代償失調(diào)(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤:毛細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟(jì)氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細(xì)胞癌，多發(fā)性骨髓瘤等。

1.使用本品后少數(shù)病人可有發(fā)燒﹑寒戰(zhàn)﹑乏力﹑肌痛﹑厭食等反應(yīng)。不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。
2.其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑食欲不振﹑惡心等,個(gè)別病人可能出現(xiàn)粒性白細(xì)胞減少﹑血小板減少等,停藥后可恢復(fù)。
3.如出現(xiàn)不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對(duì)癥治療。

乙型肝炎,丙型肝炎,濕疣,皰疹,小兒病毒性肺炎,慢性宮頸炎,丁型肝炎,兒童先天性免疫缺陷病

1.對(duì)重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者。
2.患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者,短期"去激素"治療者除外。
7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識(shí)別相關(guān)的慢性髓性白血病病人。

1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí)，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)橹亟M人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞﹑血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險(xiǎn)。
2.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁﹑沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。
3.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。